医疗与生命科学
以患者为中心的创新
可追溯性、风险管理和响应迅速的供应链 —
I、II 和 III 类医疗器械、生物技术和制药 OEM 的先进制造技术
鉴于全球要求使医疗保健更容易获得、价格更便宜和无线连接，医疗和生命科学原始设备制造商比以往任何时候都更期待他们的战略外包合作伙伴共同创造革命性的技术进步，以降低成本和改善结果——所有这些都不会影响质量和可追溯性.
随着物联网 (IoT) 继续推动医疗保健领域取得惊人的突破，患者在护理方面变得更加机动、意识和自给自足，而专业人士则可以更轻松地访问数据。
Creation 在这些医疗保健领域等领域提供积极的设计和制造创新，同时满足确保产品准确性和患者安全的严格监管要求。
为您的 OEM 寻找合适的战略合作伙伴
“Creation 在制造和质量体系方面的专业水平是一流的。
专注于牙科诊断的医疗设备 OEM
寻找您需要的解决方案
交钥匙和部分产品设计与开发
- 医疗器械的特定监管和质量专业知识
- 体外诊断、生物技术仪器、心电图和脑电图、成像、诊断和治疗设备
- 光学、射流、机械、射频、风险评估、验证和确认、临床试验支持
- 从 UI 到远程诊断、固件、移动应用程序的软件
快速原型制作和加速产品转移
- I、II、III类医疗器械风险分析与监管指南
- ISO 13485:2016 设计控制、文件和质量管理体系标准
- PCBA 和完整医疗系统的工程原型设计
- FDA 上市前批准
- 通过快速原型制作 创造快车服务
精益生产和产品可追溯性
- 通过 ISO 13485:2016 认证和 FDA 注册的业务部门
- 尖端技术和复杂系统方面的专业知识
- 全系统集成和测试, 包括 RF, ESS, HALT, HASS
- 细间距 BGA、新芯片组、小型组件的 DFM
- 机电装配专业知识
- 保形涂层和灌封
- 洁净室制造
- 完整的组件级和产品级可追溯性和 HIPPO 数据管理
产品生命周期管理 (PLM) 和持续工程
- 监管设计, 供应链设计 和风险缓解， 制造设计
- 环境设计和 RoHS 转换
- EOL 管理和防伪
通过 Creation 的 Vision 客户门户网站实现 24/7 可见性
- 通过访问关键供应链、运营和质量数据 Creation's Vision 客户门户
内部测试开发和检测诊断
- 测试设计与开发
- 失效与可靠性分析
- 复杂的测试程序，包括加固产品的 RF 和 ESS
- 内部 ISO 17025 认证测试
- 提交的 FDA 测试以及持续的审计和报告
- 洁净室制造和测试
- 测试夹具开发
为什么与 Creation for Life Sciences 合作？
高度复杂产品的 NPI 和供应链敏捷性
加快上市速度
借助 Creation 在项目管理、质量和监管审批方面的专业知识，快速跟踪设计和功能验证并快速将新项目推向市场，以及 经过验证的产品转移和新产品引入 (NPI) 方法。
优化复杂的供应链
Creation 的战略采购、商品管理、产品成本工程和国际采购办公室团队拥有数十年的专业知识 建立和管理响应迅速的全球供应链 证明可以按预算和按时生产产品。
享受更好的信息访问和可见性
Creation Technologies 的 Vision 客户门户 提供对订单确认、跟踪信息、WIP 报告和多余材料的实时访问。 了解不再需要索取未结订单报告是什么感觉！
结果
- 加快上市速度和量产时间
- 精益产品设计、经过验证的产品转移流程和响应迅速的供应链
- 将管理工作交给我们，掌控您日益复杂的供应链。
可追溯性和假冒与知识产权保护
保护并增强您的竞争优势
与 Creation 供应基地合作伙伴的牢固关系、严格的材料处理流程和我们的 Vision 制造执行系统 (MES) 可确保产品可追溯至组件级别、防伪并实现资产跟踪和序列化。
相信我们安全可靠的生产环境
Creation 通过安全的业务系统和信息技术保护您的 IP，这些系统和信息技术通过蜂窝制造模型隔离在生产环境中。
依靠专为您的产品打造的专家团队
Creation 的以客户为中心的团队结构还为您提供了一支在医疗设备方面经验丰富的专业团队，了解您的行业挑战和专业知识。
结果
- 相信您的信息是可追溯的和安全的
- 保护您的品牌投资
- 严格的供应链控制和安全运营
- 控制对您的产品和信息的访问
- 改善沟通和协作
质量、合规性和领导力
与专业业务部门合作
Creation 的 ISO 13485:2016 认证和 FDA 注册业务部门 提供 I 类、II 类和 III 类医疗器械的设计和制造专业知识，包括上市前批准和 21 CFR 第 11 部分验证的业务系统。
结果：
- 可降低风险并确保满足不断变化的 FDA 和 RoHS 要求的外包解决方案
- 领先的产品质量、法规指导和合规性以及 FDA 验证的系统
认证证书
ISO 13485:2016 设计控制、制造、文档和质量管理体系标准认证
标准 ISO 9001:2015、ISO 14001:2015 认证
FDA 注册设施和对最终客户 FDA 审计的熟悉程度
制造执行系统已根据 21 CFR 第 11 部分进行验证
I、II 和 III 类专业知识和监管控制
PFMEA、验证和确认专业知识
IPC RoHS 合规和环境合规服务
通过在美国国务院和加拿大管制商品局 (CGD) 进行国际武器贸易 (ITAR) 注册验证的业务系统进行知识产权保护
UL、CSA、TUV、CE、FM、MET、ETL、IEC、IECEx、JPAL
