生命科学产品开发

Creation Technologies 拥有生命科学设计和开发专业知识，可帮助您驾驭不断变化的环境并在竞争前抓住机遇。

生命科学技术领域的产品开发需要持续关注快速发展的环境。

技术和终端市场瞬息万变，新的竞争者一夜之间涌现。

随着医疗行业趋向于连接性、个性化和自助服务，终端市场和终端客户的参与度越来越高，也越来越挑剔。

由于法律和立法的发展，临床和监管要求不断变化。

30 多年来，Creation Technologies 一直在帮助医疗保健和生命科学领域的原始设备制造商推出新产品，同时维持和改进现有产品。

无论您需要短期、集中的设计支持还是交钥匙产品开发，Creation Design Services 都将为您提供安全且经过认证的高质量、创新的生命科学设备。

Creation Design Services 在 I、II 和 III 类设备方面拥有从复杂的 FDA 批准产品到无线设备软件应用程序的经验。

FDA 管理修正案于 2007 年推出，要求所有生命科学和医疗设备都带有唯一设备标识符 (UDI)。

无源和有源 RFID 标签是许多 UDI 解决方案的绝佳选择。除了存储序列号等规定要求外，设计良好的标签还可以存储制造信息、服务历史或各种其他重要且有用的数据。

Creation Technologies 在提供与设计和制造相关的 RFID 解决方案方面拥有丰富的经验。

在设计和开发方面，这种体验包括有源标签、无源标签和阅读器，从用于跟踪国防部“高能”设备的标签到游乐园中用于跟踪儿童活动的标签。

“Creation Design Services 专注于与客户建立长期关系，在关键时刻提供价值，并指出可以提高效率和节省成本的地方。”

专门从事神经治疗和神经诊断的生命科学设备 OEM 总裁

生命科学产品开发专业知识

I、II 和 III 类医疗器械的风险分析和监管指南

ISO 13485:2016 设计控制、文件和质量管理体系标准

FDA 质量体系法规 21CFR 第 820 部分的现行良好生产规范 (cGMP)，支持整个 FDA 批准流程

ISO 14971 医疗产品风险管理安全法规

UL 60601-1 合规性和患者接触设备

完整的医疗产品系统设计和开发或设计支持

第三方设计审查，包括设计历史文件 (DHF) 分析和修复

制造夹具的设计和驱动，包括 IQ/OQ 和 PQ

临床试验的设计验证和支持