监管和质量
将监管要求转化为前瞻性的产品，以降低您的风险并使您的品牌脱颖而出。
从一开始就获得整体质量、验证和验证以及监管策略，确保您的产品安全、可靠并符合您的市场需求。
早在产品开发的规划和要求阶段就解决监管问题（例如 FDA、CE、RoHS 和冲突矿物法规）。并以最具成本效益的方式满足设计标准。
Creation Technologies 可以帮助您避免破坏性的监管陷阱。
质量工程和质量管理体系
Creation Technologies 拥有您会喜欢的质量管理系统。
我们为您设计的产品和 Creation 的质量管理体系 (QMS) 都经得起 FDA 和其他机构审计、注册商审计、我们客户的审计和您客户的审计的严格要求。
Creation 是一家提供全方位服务的 EMS 提供商，二十多年来，我们已经通过了数千次审核，涵盖 Creation Design Services 的产品设计和开发流程，以及我们在全球所有 Creation 制造业务部门的制造流程。
我们将从生命科学产品开发的严谨性中获得的质量专业知识应用于我们客户的所有行业，包括设计和关键生产环境。
- 设计失效模式和影响分析 (DFMEA)
- 过程失效模式和影响分析 (PFMEA)
- 监管和生产文件，包括制造质量计划、质量手册等。
验证和测试开发
验证您的产品开发经验。
确保您的设计包含所有技术和用户要求，然后确保您的新产品实际发挥应有的作用。
- 验证和确认
- 系统、软件和过程验证
- 基于会话的测试
- 需求跟踪和测试
- 回归测试
- 测试设计与开发 用于生产
通过 Creation Express 服务和价值工程从快速工程原型制作中获益，以在制造环境中证明您的设计。
下载 Creation Technologies 的完整注册和质量认证
监管指导和合规服务
内部质量和法规事务专业人员通过 FDA 510(k) 或 PMA 提交支持您的项目，同时与您的团队密切合作。
在整个开发过程中，Creation 将帮助您克服监管障碍以获得所需的批准、许可和文件，包括服务于监管最严格的市场（如生命科学）的产品。
实施或升级您自己的质量管理体系 (QMS)，并通过定制的监管策略和行动计划获得机构认证。
由于其优势和范围，许多 Creation 的设计服务客户甚至选择使用 Creation 的 QMS 进行产品开发。
自信地外包您的生命科学产品开发。