Ciencias médicas y biológicas
Innovación pensando en el paciente
TRAZABILIDAD, GESTIÓN DE RIESGOS Y CADENA DE SUMINISTRO REACTIVA —
Tecnologías de fabricación avanzadas para dispositivos médicos de clase I, II y III, OEM biotecnológicos y farmacéuticos
Con el mandato global de hacer que la atención de la salud sea más accesible, asequible y conectada de forma inalámbrica, los OEM médicos y de ciencias de la vida recurren más que nunca a sus socios estratégicos de subcontratación para cocrear avances revolucionarios en tecnología que reduzcan los costos y mejoren los resultados, todo sin comprometer la calidad y la trazabilidad. .
A medida que Internet de las cosas (IoT) continúa impulsando avances asombrosos en la atención médica, los pacientes se vuelven más móviles, conscientes y autosuficientes en su atención, mientras que los profesionales disfrutan de un acceso más fácil a los datos.
Creation ofrece innovación proactiva en el diseño y la fabricación en estos frentes de atención médica y más, al tiempo que cumple con los estrictos requisitos normativos para garantizar la precisión del producto y la seguridad del paciente.
Obtenga el socio estratégico adecuado para sus OEM
“El nivel de experiencia de Creation en fabricación y sistemas de calidad es de primer nivel.
OEM de dispositivos médicos especializado en diagnósticos dentales
Busque en la creación las soluciones que necesita
Diseño y desarrollo de productos parciales y llave en mano
- Experiencia en regulación y calidad específica para dispositivos médicos
- Diagnóstico in vitro, Instrumentación de biotecnología, EKG y EEG, Imágenes, Dispositivos de diagnóstico y terapéuticos
- Óptica, fluídica, mecánica, RF, evaluación de riesgos, verificación y validación, soporte para ensayos clínicos
- Software desde UI hasta diagnósticos remotos, firmware, aplicaciones móviles
Creación rápida de prototipos y transferencia acelerada de productos
- Análisis de riesgos y orientación reglamentaria para dispositivos médicos de clase I, II y III
- ISO 13485:2016 Normas del sistema de control de diseño, documentación y gestión de calidad
- Prototipos de ingeniería para PCBA y sistemas médicos completos
- Aprobaciones previas a la comercialización de la FDA
- Creación rápida de prototipos a través de Servicios de creación exprés
Manufactura Esbelta y Trazabilidad del Producto
- Unidades de negocio certificadas ISO 13485:2016 y registradas por la FDA
- Experiencia en Tecnología de Punta y Sistemas Complejos
- Integración y prueba de sistemas completos, incluyendo RF, ESS, HALT, HASS
- BGA de paso fino, nuevos conjuntos de chips, DFM para componentes pequeños
- Experiencia en montaje electromecánico
- Recubrimiento conformado y encapsulado
- Fabricación en sala limpia
- Trazabilidad completa a nivel de componente y de producto y gestión de datos HIPPO
Cumplimiento Directo y Logística para Sistemas Complejos
- Cumplimiento directo de pedidos diseñado específicamente para productos médicos
- Suministro de productos a medida para entrega justo a tiempo y gestión de inventario
- Logística Global y pericia aduanera
Gestión del ciclo de vida del producto (PLM) e ingeniería de mantenimiento
- Diseño para Normativas, Diseño para la cadena de suministro y Mitigación de Riesgos, Diseño para fabricación
- Diseño para el Medio Ambiente y Conversión RoHS
- Gestión de EOL y mitigación de falsificaciones
Visibilidad 24/7 a través del portal de clientes Vision de Creation
- Acceso a datos críticos de la cadena de suministro, operativos y de calidad a través de Portal del cliente de Creation's Vision
Desarrollo de pruebas internas y diagnóstico de detección
- Diseño y desarrollo de pruebas
- Análisis de fallas y confiabilidad
- Programas de prueba complejos, incluidos RF y ESS para productos reforzados
- Pruebas internas con certificación ISO 17025
- Pruebas FDA para presentación y auditoría e informes continuos
- Fabricación y prueba de sala limpia
- Desarrollo de accesorios de prueba
¿Por qué asociarse con Creation for Life Sciences?
NPI y agilidad de la cadena de suministro para productos altamente complejos
Acelere la velocidad de comercialización
Acelere el diseño y la validación de la funcionalidad y lleve nuevos programas al mercado rápidamente con la experiencia de Creation en gestión de programas y aprobaciones regulatorias y de calidad, y metodologías probadas para la transferencia de productos y la introducción de nuevos productos (NPI).
Optimice la cadena de suministro compleja
Los equipos de abastecimiento estratégico, gestión de productos básicos, ingeniería de costos de productos y oficina de adquisiciones internacionales de Creation tienen décadas de experiencia. construir y administrar cadenas de suministro globales receptivas Probado para producir productos en el presupuesto y en la fecha prevista.
Disfrute de un mayor acceso a la información y visibilidad
Portal de clientes Vision de Creation Technologies ofrece acceso en tiempo real a confirmaciones de pedidos, información de seguimiento, informes WIP y materiales en exceso. ¡Descubra cómo es nunca más tener que pedir un informe de pedido abierto!
Los resultados
- Mayor velocidad de comercialización y tiempo de volumen
- Diseño de productos ajustados, un proceso de transferencia de productos probado y una cadena de suministro receptiva
- Domine su cada vez más compleja cadena de suministro dejándonos la gestión a nosotros.
Trazabilidad y Falsificación y Protección IP
Proteja y mejore su ventaja competitiva
Las sólidas relaciones con los socios de la base de suministro de Creation, los rigurosos procesos de manejo de materiales y nuestro sistema de ejecución de fabricación (MES) Vision garantizan la trazabilidad del producto hasta el nivel del componente, la prevención de falsificaciones y permiten el seguimiento y la serialización de activos.
Confíe en nuestros entornos de producción seguros y fiables
Creation protege su IP a través de sistemas comerciales seguros y tecnología de la información que se segrega dentro del entorno de producción a través de un modelo de fabricación celular.
Confíe en equipos de expertos dedicados a sus productos
La estructura del equipo centrado en el cliente de Creation también le brinda un equipo dedicado con experiencia en dispositivos médicos que comprende los desafíos y la lengua vernácula de su industria.
Los resultados
- Confianza en que su información es rastreable y segura
- Protección de la inversión de su marca
- Controles rigurosos de la cadena de suministro y operaciones seguras
- Acceso controlado a sus productos e información
- Mejor comunicación y colaboración.
Calidad, Cumplimiento Normativo y Liderazgo
Colaborar con unidades de negocios expertas
Unidades de negocio certificadas ISO 13485:2016 de Creation y registradas por la FDA proporcionar experiencia en diseño y fabricación en dispositivos médicos de Clase I, II y III, incluidas las aprobaciones previas a la comercialización y los sistemas comerciales validados 21 CFR Parte 11.
LOS RESULTADOS:
- Soluciones de subcontratación que mitigan su riesgo y garantizan que cumpla con los requisitos cambiantes de FDA y RoHS
- Calidad de producto líder, orientación y cumplimiento normativo, y sistemas validados por la FDA
Certificaciones
Certificación ISO 13485:2016 para controles de diseño, fabricación, documentación y estándares del sistema de gestión de calidad
Normas ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 Certificaciones
Instalaciones registradas por la FDA y familiaridad con las auditorías de la FDA del cliente final
Sistema de ejecución de fabricación validado según 21 CFR Parte 11
Pericia Clase I, II y III y Controles Regulatorios
Experiencia en PFMEA, Verificación y Validación
Servicios de Cumplimiento Ambiental y Cumplimiento RoHS de IPC
Protección de la propiedad intelectual a través de sistemas empresariales validados para el tráfico internacional de armas (ITAR) Registro en el Departamento de Estado de EE. UU. y la Dirección de mercancías controladas de Canadá (CGD)
UL, CSA, TUV, CE, FM, MET, ETL, IEC, IECEx, JPAL
