regulatorio y de calidad
CONVIERTA LOS REQUISITOS REGULATORIOS EN PRODUCTOS CON VISIÓN DE VANGUARDIA QUE MITIGEN SU RIESGO Y DIFERENCIAN SU MARCA.
Obtenga calidad, validación y verificación holísticas, así como una estrategia regulatoria desde el principio que garantice que sus productos sean seguros, confiables y cumplan con las necesidades de su mercado.
Aborde las consideraciones normativas (como la FDA, la CE, RoHS y la legislación sobre minerales en conflicto) desde la fase de planificación y requisitos del desarrollo del producto y cumpla con los estándares de diseño de la manera más rentable.
Creation Technologies puede ayudarlo a evitar trampas regulatorias devastadoras.
Ingeniería de Calidad y SGC
Creation Technologies tiene un Sistema de Gestión de Calidad que le encantará.
Tanto los productos que diseñamos para usted como el Sistema de gestión de calidad (QMS) de Creation resisten el rigor de las auditorías de la FDA y otras agencias, las auditorías de registradores, las auditorías de nuestros clientes y las auditorías de sus clientes.
Creation es un proveedor de EMS de servicio completo y, durante más de dos décadas, hemos superado miles de auditorías que abarcan el proceso de diseño y desarrollo de productos de Creation Design Services, así como nuestros procesos de fabricación en todas las unidades de negocio de fabricación de Creation en todo el mundo.
Aplicamos nuestra experiencia en calidad obtenida del rigor del desarrollo de productos de ciencias de la vida a todas las industrias de nuestros clientes, tanto en entornos de diseño como de producción críticos.
- Diseño de modos de falla y análisis de efectos (DFMEA)
- Análisis de modos y efectos de fallas de procesos (PFMEA)
- Documentación normativa y de producción incluyendo Planes de Calidad de Fabricación, manuales de calidad, etc.
VALIDACIÓN Y DESARROLLO DE PRUEBAS
Valide su experiencia en el desarrollo de productos.
Asegúrese de que su diseño incorpore todos los requisitos técnicos y de usuario, luego asegúrese de que su nuevo producto realmente funcione como se supone que debe hacerlo.
- Verificación y validación
- Validación de sistemas, software y procesos
- Pruebas basadas en sesiones
- Seguimiento y prueba de requisitos
- Pruebas de regresión
- Diseño y desarrollo de pruebas para producción
Benefíciese de la creación rápida de prototipos de ingeniería a través de Creation Express Services y Value Engineering para probar su diseño en un entorno de fabricación.
Descargue los registros completos y las certificaciones de calidad de Creation Technologies
Servicios de Orientación y Cumplimiento Normativo
Los profesionales internos de calidad y asuntos regulatorios respaldan su proyecto a través de las presentaciones FDA 510(k) o PMA mientras trabajan en estrecha colaboración con su equipo.
A lo largo del proceso de desarrollo, Creation lo ayudará a superar los obstáculos regulatorios para obtener las aprobaciones, autorizaciones y la documentación que necesita, incluidos los productos que sirven incluso a los mercados más regulados, como las ciencias de la vida.
Implemente o actualice su propio Sistema de gestión de calidad (QMS) y obtenga certificaciones de agencias con una estrategia regulatoria y un plan de acción personalizados.
Muchos de los clientes de los servicios de diseño de Creation incluso optan por utilizar el SGC de Creation para el desarrollo de productos debido a su solidez y alcance.
Externalice el desarrollo de productos de ciencias de la vida con confianza.
Cumplimiento y orientación reglamentaria
- ISO 9001:2015,ISO 13485:2016,ISO 14971
- CEI 62304, CEI 61010 y CEI 60601
- registro ITAR
- UL, CSA, TUV, FM, REUNIÓ, ETL
- Marcado CE, conformidad con RoHS y otras normativas medioambientales
Experiencia regulatoria específica de dispositivos de ciencias de la vida
- ISO 9001:2015,ISO 13485:2016,ISO 14971
- CEI 62304, CEI 61010 y CEI 60601
- registro ITAR
- UL, CSA, TUV, FM, REUNIÓ, ETL
- Marcado CE, conformidad con RoHS y otras normativas medioambientales