Desarrollo de productos de ciencias biológicas
Creation Technologies tiene la experiencia en diseño y desarrollo de ciencias de la vida para ayudarlo a navegar por paisajes cambiantes y capitalizar las oportunidades antes que su competencia.
El desarrollo de productos en el campo de la tecnología de las ciencias de la vida exige una atención continua a un panorama en rápida evolución.
La tecnología y los mercados finales cambian muy rápidamente y surgen nuevos competidores de la noche a la mañana.
Los mercados finales y los clientes finales están cada vez más comprometidos, y son más críticos, a medida que la industria de la salud tiende hacia la conectividad, la personalización y el autoservicio.
Los requisitos clínicos y reglamentarios cambian constantemente gracias a los avances legales y legislativos.
Durante más de 30 años, Creation Technologies ha ayudado a los fabricantes de equipos originales en el sector de la salud y las ciencias de la vida a introducir nuevos productos, manteniendo y mejorando los existentes.
Ya sea que necesite soporte de diseño enfocado a corto plazo o desarrollo de productos llave en mano, Creation Design Services le proporcionará dispositivos de ciencias de la vida innovadores y de alta calidad que son seguros y certificados.
Creation Design Services tiene experiencia con dispositivos de clase I, II y III, desde productos complejos aprobados por la FDA hasta aplicaciones de software para dispositivos inalámbricos.
Obtenga asesoramiento de expertos sobre el desarrollo de dispositivos de ciencias de la vida
Una nota sobre RFID y dispositivos de ciencias de la vida
Introducida en 2007, la Ley de Enmiendas de la Administración de la FDA requiere que todos los dispositivos médicos y de ciencias de la vida lleven un Identificador Único de Dispositivo, o UDI.
Las etiquetas RFID pasivas y activas son una excelente opción para muchas soluciones UDI. Más allá de los requisitos regulados, como almacenar un número de serie, una etiqueta bien diseñada puede almacenar información de fabricación, historial de servicio o una variedad de otros datos importantes y útiles.
Creation Technologies tiene una vasta experiencia en el suministro de soluciones RFID relacionadas con el diseño y la fabricación.
Por el lado del diseño y desarrollo, esta experiencia incluye etiquetas activas, etiquetas pasivas y lectores, desde las que se usan para rastrear los dispositivos de “alta energía” del Departamento de Defensa, hasta las etiquetas que se usan en los parques de diversiones para rastrear el movimiento de los niños.
Obtenga valor en momentos críticos
“Creation Design Services se enfoca en desarrollar relaciones a largo plazo con sus clientes, brindando valor en momentos críticos y señalando dónde se pueden encontrar eficiencias y ahorros”.
Presidente, OEM de dispositivos de ciencias de la vida especializado en neuroterapia y neurodiagnóstico
Creation Design Services tiene más de 30 años de diseño y desarrollo de dispositivos de ciencias de la vida innovadores y de alta calidad
Experiencia en desarrollo de productos de ciencias de la vida
- Diagnóstico in vitro (sobremesa y POC)
- desfibriladores
- Instrumentación de biotecnología
- Tecnologías de ablación
- Dispositivos terapéuticos y de diagnóstico que suministran energía
- Electrocirugía
- Desechables
- Aplicaciones de EKG y EEG
- Oximetría de pulso
- Equipo dental
- Imágenes topográficas
Experiencia en desarrollo regulatorio de ciencias biológicas
Análisis de riesgos y orientación reglamentaria para dispositivos médicos de clase I, II y III
ISO 13485: 2016 Normas del sistema de control de diseño, documentación y gestión de calidad
Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) de la FDA para la regulación del sistema de calidad 21CFR Parte 820, soporte para todo el proceso de aprobación de la FDA
Normativa de seguridad de gestión de riesgos ISO 14971 para productos médicos
Cumplimiento de UL 60601-1 y dispositivos de contacto con el paciente
Diseño y desarrollo completo de sistemas de productos médicos o soporte de diseño
Revisión de diseño de terceros, incluido el análisis y corrección del archivo de historial de diseño (DHF)
Diseño y actuación de accesorios de fabricación, incluidos IQ/OQ y PQ
Verificación de diseño y soporte para ensayos clínicos