作为领先医疗设备 OEM 的既定合同设计和制造合作伙伴，Creation 的制造设施已通过 ISO 13485:2016 认证并在 FDA 注册。 随着最近 FDA 规定 II 类医疗器械的 UDI 合规日期为 24 年 2016 月 XNUMX 日, Creation 已实现内部合规。 此外，该公司还宣布在其 Vision 制造执行系统中实施专有的新工具和自动化流程，并 使客户能够获取实时数据和设备跟踪信息的客户门户 支持他们的 UDI 合规性。
“Creation Technologies 致力于代表我们创新的 OEM 医疗客户超越所有患者安全要求。 在 2020 年截止日期之前实现所有医疗器械类别的 FDA UDI 系统合规性证明了这一承诺。 Creation 相信将关键的 UDI 可追溯性信息集成到我们的 Vision 系统中会增加非凡的价值，”Creation Design Services 法规与质量总监 Tim Holzschuh 说。 “医疗器械行业预计 UDI 系统的投资回报将包括更少的不良事件报告、更快的监管提交周转时间以及更有效的上市后警惕。”
有关 FDA 唯一设备标识要求的更多信息，请参见 UDI 基础知识和 FDA 网站上的其他资源.
关于创世科技
Creation (www.creationtech.com) 为其全球客户提供完整的产品生命周期解决方案，包括交钥匙设计、快速原型制作、制造和履行。 自 1991 年以来，Creation 一直专注于让原始设备制造商更轻松地向他们的客户“说是”。 这家拥有约 3,000 名员工的公司在美国、加拿大、墨西哥和中国设有九个制造基地、两个设计中心和一个快速成型中心。 其 OEM 客户遍布工业与仪器仪表、医疗、通信、交通、航空航天、国防与安全以及能源与环境市场。