réglementaire et qualité
TRANSFORMEZ LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES EN PRODUITS AVANT-GARDISTES QUI RÉDUISENT VOS RISQUES ET DIFFÉRENCIENT VOTRE MARQUE.
Bénéficiez dès le départ d'une qualité, d'une validation et d'une vérification holistiques ainsi que d'une stratégie réglementaire garantissant que vos produits sont sûrs, fiables et conformes aux besoins de votre marché.
Tenez compte des considérations réglementaires (comme les réglementations FDA, CE, RoHS et Conflict Minerals) dès la phase de planification et d'exigences du développement du produit. Et respectez les normes de conception de la manière la plus rentable possible.
Creation Technologies peut vous aider à éviter les pièges réglementaires dévastateurs.
Ingénierie Qualité et SMQ
Creation Technologies a un système de gestion de la qualité que vous allez adorer.
Les produits que nous concevons pour vous et le système de gestion de la qualité (SMQ) de Creation résistent à la rigueur des audits de la FDA et d'autres agences, des audits des bureaux d'enregistrement, des audits de nos clients et des audits de vos clients.
Creation est un fournisseur EMS à service complet, et depuis plus de deux décennies, nous avons passé des milliers d'audits qui couvrent le processus de conception et de développement de produits de Creation Design Services, ainsi que nos processus de fabrication dans toutes les unités commerciales de fabrication de Creation à travers le monde.
Nous appliquons notre expertise de qualité acquise grâce à la rigueur du développement de produits des sciences de la vie à toutes les industries de nos clients, dans les environnements de conception et de production critiques.
- Analyse des modes de défaillance de conception et de leurs effets (DFMEA)
- Analyse des modes de défaillance des processus et de leurs effets (PFMEA)
- Documentation réglementaire et de production, y compris les plans de qualité de fabrication, les manuels de qualité, etc.
VALIDATION ET DÉVELOPPEMENT DE TEST
Validez votre expérience de développement de produits.
Assurez-vous que votre conception intègre toutes les exigences techniques et utilisateur, puis assurez-vous que votre nouveau produit fonctionne réellement comme il est censé le faire.
- Verification ET VALIDATION
- Validation de systèmes, de logiciels et de processus
- Tests basés sur la session
- Traçage et test des exigences
- Les tests de régression
- Conception et développement de tests pour la production
Bénéficiez du prototypage d'ingénierie rapide via les services Creation Express et l'ingénierie de la valeur pour prouver votre conception dans un environnement de fabrication.
Télécharger les enregistrements complets et les certifications de qualité de Creation Technologies
Services d'orientation réglementaire et de conformité
Des professionnels internes de la qualité et des affaires réglementaires soutiennent votre projet par le biais de soumissions FDA 510(k) ou PMA tout en travaillant en étroite collaboration avec votre équipe.
Tout au long du processus de développement, Creation vous aidera à surmonter les obstacles réglementaires pour obtenir les approbations, les autorisations et la documentation dont vous avez besoin, y compris les produits qui desservent même les marchés les plus réglementés, tels que les sciences de la vie.
Implémentez ou améliorez votre propre système de gestion de la qualité (SMQ) et obtenez des certifications d'agence avec une stratégie réglementaire et un plan d'action personnalisés.
De nombreux clients des services de conception de Creation choisissent même d'utiliser le SMQ de Creation pour le développement de produits en raison de sa force et de sa portée.
Externalisez le développement de vos produits pour les sciences de la vie en toute confiance.
Orientation réglementaire et conformité
- ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 14971
- CEI 62304, CEI 61010 et CEI 60601
- Enregistrement ITAR
- UL, CSA, TÜV, FM, MET, ETL
- Marquage CE, conformité RoHS et autres réglementations environnementales
Expertise réglementaire spécifique aux dispositifs des sciences de la vie
- ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 14971
- CEI 62304, CEI 61010 et CEI 60601
- Enregistrement ITAR
- UL, CSA, TÜV, FM, MET, ETL
- Marquage CE, conformité RoHS et autres réglementations environnementales