Sciences médicales et de la vie

Sciences médicales et de la vie

L'innovation avec le patient à l'esprit

TRAÇABILITÉ, GESTION DES RISQUES ET CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT RÉACTIVE —

Technologies de fabrication avancées pour les dispositifs médicaux de classe I, II et III, les équipementiers biotechnologiques et pharmaceutiques

Avec le mandat mondial de rendre les soins de santé plus accessibles, abordables et connectés sans fil, les équipementiers médicaux et des sciences de la vie se tournent plus que jamais vers leurs partenaires d'externalisation stratégiques pour co-créer des avancées technologiques révolutionnaires qui réduisent les coûts et améliorent les résultats, le tout sans compromettre la qualité et la traçabilité. .

Alors que l'Internet des objets (IoT) continue d'entraîner des percées étonnantes dans le domaine de la santé, les patients deviennent plus mobiles, conscients et autonomes dans leurs soins, tandis que les professionnels bénéficient d'un accès plus facile aux données.

Creation offre une innovation proactive en matière de conception et de fabrication sur ces fronts de la santé, et plus encore, tout en respectant les exigences réglementaires strictes pour garantir l'exactitude des produits et la sécurité des patients.

Trouvez le bon partenaire stratégique pour vos équipementiers

« Le niveau d'expertise de Creation dans les systèmes de fabrication et de qualité est de premier ordre.

Ce sont des gens formidables avec qui travailler, du personnel d'assemblage aux ingénieurs de l'équipe, de notre chef d'équipe axé sur le client au directeur de l'usine et à la direction générale. Tout le monde a été très flexible dans sa collaboration avec notre entreprise alors que nous traversons ces temps changeants. »
Directeur scientifique
OEM de dispositifs médicaux spécialisé dans le diagnostic dentaire

Faites appel à la création pour trouver les solutions dont vous avez besoin

Conception et développement de produits clés en main et partiels

Prototypage rapide et transfert de produit accéléré

Lean Manufacturing et traçabilité des produits

Exécution directe et logistique pour les systèmes complexes

Gestion du cycle de vie des produits (PLM) et ingénierie de maintien

Visibilité 24h/7 et XNUMXj/XNUMX via le portail client Creation's Vision

Développement de tests en interne et diagnostic de détection

  • Conception et développement de tests
  • Analyse de défaillance et de fiabilité
  • Programmes de test complexes, y compris RF et ESS pour les produits renforcés
  • Tests internes certifiés ISO 17025
  • Tests de la FDA pour la soumission et audit et rapport continus
  • Fabrication et essais en salle blanche
  • Développement d'appareils d'essai

Pourquoi s'associer à Creation for Life Sciences ?

NPI et agilité de la chaîne d'approvisionnement pour les produits hautement complexes

Accélérez la mise sur le marché

Accélérez la validation de la conception et des fonctionnalités et commercialisez rapidement de nouveaux programmes grâce à l'expertise de Creation en matière de gestion de programmes, de qualité et d'approbations réglementaires, et méthodologies éprouvées pour le transfert de produits et l'introduction de nouveaux produits (NPI).

Optimiser la chaîne d'approvisionnement complexe

Les équipes d'approvisionnement stratégique, de gestion des produits de base, d'ingénierie des coûts des produits et du bureau d'approvisionnement international de Creation ont des décennies d'expertise construire et gérer des chaînes d'approvisionnement mondiales réactives prouvé qu'il produit le produit dans les limites du budget et du calendrier.

Bénéficiez d'un meilleur accès et d'une plus grande visibilité aux informations

Portail client Vision de Creation Technologies offre un accès en temps réel aux confirmations de commande, aux informations de suivi, aux rapports WIP et aux matériaux excédentaires. Découvrez ce que c'est que de ne plus jamais avoir à demander un rapport de commande ouvert !

Les Résultats

  • Augmentation de la vitesse de mise sur le marché et du délai de production de volume
  • Une conception de produits allégée, un processus de transfert de produits éprouvé et une chaîne d'approvisionnement réactive
  • Maîtrisez votre supply chain de plus en plus complexe en nous en confiant la gestion.

Traçabilité et protection contre la contrefaçon et propriété intellectuelle

Protégez et renforcez votre avantage concurrentiel

Des relations solides avec les partenaires de la base d'approvisionnement de Creation, des processus de manutention rigoureux et notre système d'exécution de la fabrication (MES) Vision garantissent la traçabilité des produits jusqu'au niveau des composants, la prévention des contrefaçons et permettent le suivi et la sérialisation des actifs.

Faites confiance à nos environnements de production sécurisés et fiables

Creation protège votre propriété intellectuelle grâce à des systèmes d'entreprise sécurisés et à une technologie de l'information séparée de l'environnement de production par le biais d'un modèle de fabrication cellulaire.

Appuyez-vous sur des équipes d'experts dédiées à vos produits

La structure d'équipe axée sur le client de Creation vous fournit également une équipe dédiée expérimentée dans les dispositifs médicaux qui comprend les défis de votre industrie et votre langue vernaculaire.

Les Résultats

  • Confiance que vos informations sont traçables et sécurisées
  • Protection de votre investissement de marque
  • Contrôles rigoureux de la chaîne d'approvisionnement et opérations sécurisées
  • Accès contrôlé à vos produits et informations
  • Amélioration de la communication et de la collaboration

Qualité, conformité réglementaire et leadership

Collaborer avec des unités commerciales expertes

Unités commerciales de Creation certifiées ISO 13485:2016 et enregistrées auprès de la FDA fournir une expertise de conception et de fabrication dans les dispositifs médicaux de classe I, II et III, y compris les approbations préalables à la commercialisation et les systèmes commerciaux validés 21 CFR Part 11.

LES RÉSULTATS:

  • Des solutions d'externalisation qui atténuent vos risques et garantissent que vous répondez aux exigences changeantes de la FDA et de la RoHS
  • Qualité des produits de pointe, directives et conformité réglementaires, et systèmes validés par la FDA

Certifications

Certification ISO 13485:2016 pour les normes de contrôle de conception, de fabrication, de documentation et de système de gestion de la qualité

Normes ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 Certifications

Installations enregistrées auprès de la FDA et familiarité avec les audits FDA des clients finaux

Système d'exécution de la fabrication validé selon 21 CFR Part 11

Expertise et contrôles réglementaires de classe I, II et III

PFMEA, expertise en vérification et validation

Services de conformité RoHS et de conformité environnementale d'IPC

Protection de la propriété intellectuelle par le biais de systèmes commerciaux validés pour l'enregistrement ITAR (International Traffic in Arms) auprès du Département d'État américain et de la Direction des marchandises contrôlées (CGD) du Canada

UL, CSA, TUV, CE, FM, MET, ETL, CEI, IECEx, JPAL

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